Описание и инструкция к "Гиалюкс, шприц 2 мл"

Протез синовиальной жидкости Раствор для инъекций 10 мг/ мл.

Препарат Гиалюкс является новым вязким раствором для внутрисуставного введения, предназначенным для снижения боли при остеоартрозах/остеоартритах коленного, тазобедренного, голеностопного суставов и при периартрите плече­вого сустава. Внутрисуставные инъекции вязких растворов действуют как амортизаторы и смазочные вещества и ис­пользуются у пациентов:

• при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменения­ми коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;
• для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;
• при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Гиалуронат натрия, активный ингредиент препарата Гиалюкс является одним из наиболее важных молекулярных ком­понентов клеток всех тканей организма человека. Препарат Гиалюкс разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости, обнаруживаемой у пациентов с остеоартрозами/остеоартритами.

Состав:

Каждый 1 мл находящегося в шприце препарата Гиалюкс содержит:

Гиалуронат натрия 10.0 мг

Хлорид натрия 8.5 мг

Двухосновной фосфат натрия q.s.

Одноосновной фосфат натрия q.s.

Вода для инъекций q.s.

Показания

Гиалюкс показан для лечения остеоартрозов/остеоартритов (OA) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, вклю­чая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные

Противопоказания

Не назначают пациентам с выявленной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам гиалуроната натрия.

Предостережения

Гиалюкс должен с осторожностью назначаться пациентам, у которых отмечалась гиперчувствительность к другим пре­паратам гиалуроновой кислоты, с заболеваниями или инфекциями кожи на месте сустава, в который должна вводиться инъекция.

Не вводить инъекцию препарата Гиалюкс экстраартикулярно или в синовиальные ткани и капсулу.

Меры предосторожности

Общие

Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена.

При инъекциях препарата Гиалюкс в сильно воспаленные суставы, настоятельно рекомендуется назначать препарат только после купирования воспаления, вызванного деформирующим остеоартозом/остеоартритом, поскольку может вызвать обострение симптомов местного воспаления.

Так как после инъекций Гиалюкс иногда может возникнуть местная боль, следует проинформировать пациентов о не­обходимости местного мышечного расслабления после назначения препарата.

Поскольку боль может быть вызвана вытеканием препарата Гиалюкс из сустава, препарат должен вводиться точно в сустав.

Безопасность и эффективность совместного использования препарата Гиалюкс с другими инъекционными препарата-
ми для внутрисуставного введения не определялась.

Стерильность содержимого шприца. Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера. Возврат или уни­чтожение каких-либо неиспользованных шприцов препарата осуществляется согласно правилам клиники по обращению с неиспользованными препаратами.

Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2~8°С! НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!

Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке!

Срок хранения - 36 месяцев.

Информация для пациентов

До использования препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с Информацией для пациента.

Как и при любой другой инвазивной процедуре на суставе, рекомендуется, чтобы пациенты исключили любую интен­сивную физическую нагрузку или продолжительную (т.е. более 1 часа) весовую нагрузку, такую как бег или теннис, в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.

Иногда после внутрисуставного введения препарата Гиалюкс возможна преходящая боль и/или отечность в суставе, в который вводилась инъекция. Прикладывание льда на больной сустав в течение 5-10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения.

Особые указания

1. Беременные женщины

Поскольку в исследованиях на животных тератогенность препарата была исключена, а оценка безопасности у беремен­ных женщин не проводилась, Гиалюкс должен с осторожностью назначаться беременным женщинам и женщинам, способным к деторождению, и только в случаях, если установлено, что польза от лечения превосходит возможность опасности для здоровья.

2. Кормящие матери

Так как в исследованиях на животных доказано, что Гиалюкс® проникает в грудное молоко, во время назначение пре­парата должно быть исключено кормление грудным молоком.

3. Дети

Поскольку безопасность препарата у детей не оценивалась, при необходимости назначения препарата Гиалюкс детям
следует соблюдать осторожность.

4. Пожилые люди

Так как физиологическая функция организма у пожилых людей, как правило, снижена, препарата Гиалюкс должен назначаться с осторожностью

Режим дозирования

Препарат Гиалюкс предназначен для инъекций в синовиальное пространство тазобедренных, коленных, голеностоп­ных и плечевых у взрослых. Каждый шприц с препаратом Гиалюкс предназначен только для одноразового применения. Шприц должен использоваться немедленно, сразу после вскрытия индивидуальной блистерной упаковки. Обычно пре­парат назначается в виде инъекций в дозе 2 мл раз в неделю в течение 3-х недель, в общей сложности 3 инъекции. Для получения наилучшего эффекта должны быть сделаны все три инъекции. Перед введением раствор необходимо нагреть до комнатной температуры. Не использовать препарат в открытой или поврежденной блистерной упаковке.

Указания по применению

Гиалюкс назначается взрослым в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю (с недельным промежутком), всего три инъекции, и должен вводиться с использованием стерильной иглы. Инъекции должны делаться опытным врачом. При этом следует соблюдать общие меры предосторожности, принимаемые при введении внутрисуставных инъекций. Как и при любых других инвазивных процедурах на суставах, существует редкая вероятность развития инфекции.

Меры предосторожности

Поскольку Гиалюкс вводится в виде инъекции непосредственно в сустав, процедура должна проводиться со строгим соблюдением стерильности. Аккуратно и асептично снимите покрытие со шприца и иглы.

Назначение препарата ограничено тремя инъекциями.

В случае сохранения в суставе внутрисуставной жидкости, она должна быть удалена, при необходимости, путем замены на препарат. Не используйте один и тот же шприц для удаления синовиальной жидкости или выпота и для инъекции.

Гиалюкс должен с осторожностью использоваться у пациентов с признаками лимфостаза или венозного застоя в ногах.

Лечение препаратом не рекомендуется пациентам с такими воспалительными заболеваниями суставов, как ревматоид­ный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку не имеется клинических данных по использованию препарата при этих заболеваниях.

Гиалюкс не должен назначаться в виде внутривенных инъекций.

Гиалюкс не должен использоваться в офтальмологической практике.

Поскольку препарат является очень вязким раствором, при его введении желательно использовать иглы размером 22-23G.

Поскольку Гиалюкс может вызвать преципитацию четвертичных солей аммония, таких, как дезинфицирующие анти­бактериальные средства бензалкониум хлорид и хлоргексидин, должны быть предприняты соответствующие меры предосторожности.

Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом. Хранить в оригинальной упаковке при темпе­ратуре 2~8°С. Не замораживать. Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке. Срок хранения - 36 месяцев.

Вводить весь объем инъекции 2 мл только в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. Если лечение проводится с обеих сторон, должны использоваться разные шприцы для каждого коленного, плечевого, тазо­бедренного или голеностопного сустава.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера.

Побочное действие

В области суставов, куда были сделаны инъекции, может иногда возникать боль (в основном, преходящая боль после инъекций), припухлость, редко отек, покраснение, чувство жара и чувство местного давления. Прикладывание льда на больной сустав в течение 5-10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения. Другие нежелательные явления (очень редко): могут возникнуть тошнота, рвота и температура.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25°С. Не замораживать. Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке.